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  • 天成用户

    提交于 2018-03-06 05:03:37

    您好。临床试验的分期可从以下几个方面加以区别:
    1.试验目的:
    I期临床试验由于是首次在人体上进行药物实验,因此主要目的有两个,一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究,考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系,二是考察药物的人体药物动力学性质,包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。
    II期临床试验重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价,在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究;确定III期临床试验的给药剂量和方案;获得更多的药物安全性方面的资料。
    III期临床试验是获得更多的药物安全性和疗效方面的资料,对药物的益处/风险进行评估。
    2.受试者的人数:
    I期临床试验大概需要几十名受试者,II期临床试验需要几十名至上百人,III期临床试验一般需要几百甚至上千人,且大多为世界范围的多中心试验。
    3.受试者的类型:
    I期临床试验一般为健康受试者,除了某些特定的药物如抗肿瘤药物,抗艾滋病药物等,有时也会根据药物和试验内容的需要选择特定的受试者,如性别要求(妇科用药,激素等);儿童或老人(特定人群用药);肝肾功能受损患者(特定适应症药物)。
    II期和III期临床试验一般选择患有目标适应症的患者。
    一期临床试验:需要病人数20-100,主要考察药物的安全性
    二期临床试验:需要病人数数百人,主要考察药物的有效性,及药物剂量和药效之间的量效关系,同时再观察药物的安全性。
    三期临床试验:需要病人数百至数千人,再次测试药物的安全性,观察疗效。

    药物临床试验分为I、 II、 III、
    IV期临床,根据新药创新的程度不同,所属的治疗领域不同,对需进行的临床试验和病例数的药政部门都有不同的要求。我国药政法规定义:I
    期临床研究为安全性研究,摸索人体对药物耐受性、给药方法、剂量、药代动力学的临床研究,主要在健康人体进行,细胞毒性药品(如抗肿瘤药)在肿瘤病人身上
    进行,一般每个I期临床研究需要20-30个病例。试验方法为分6-8个剂量组进行爬坡试验,要观察到MTD。当某一组出现DLT时该剂量前一个剂量即为
    MTD;此外还要进行单次、多次给药的PK试验。II
    期临床为初步摸索适应症和疗效,可以设计为对照或者开放试验,试验组病例一般不少于100例。III
    期临床为主要的说服性临床试验(相当于美国的PIVATOL试验),通常要设计为以活性药物为对照的随机双盲试验,需要120对(国外已经上市)或者试验
    组不少于300例(一类新药),要得到有统计学意义的结果才能获得SFDA的批准上市。IV期临床研究是新药上市后进行的临床研究,一类新药要求进行
    2000个病例的IV期试验

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  • 奥咨达医械咨询

    2018-03-06 05:03:37 提交于 2018-03-06 05:03:37

    您好。临床试验的分期可从以下几个方面加以区别:
    1.试验目的:
    I期临床试验由于是首次在人体上进行药物实验,因此主要目的有两个,一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究,考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系,二是考察药物的人体药物动力学性质,包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。
    II期临床试验重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价,在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究;确定III期临床试验的给药剂量和方案;获得更多的药物安全性方面的资料。
    III期临床试验是获得更多的药物安全性和疗效方面的资料,对药物的益处/风险进行评估。
    2.受试者的人数:
    I期临床试验大概需要几十名受试者,II期临床试验需要几十名至上百人,III期临床试验一般需要几百甚至上千人,且大多为世界范围的多中心试验。
    3.受试者的类型:
    I期临床试验一般为健康受试者,除了某些特定的药物如抗肿瘤药物,抗艾滋病药物等,有时也会根据药物和试验内容的需要选择特定的受试者,如性别要求(妇科用药,激素等);儿童或老人(特定人群用药);肝肾功能受损患者(特定适应症药物)。
    II期和III期临床试验一般选择患有目标适应症的患者。
    一期临床试验:需要病人数20-100,主要考察药物的安全性
    二期临床试验:需要病人数数百人,主要考察药物的有效性,及药物剂量和药效之间的量效关系,同时再观察药物的安全性。
    三期临床试验:需要病人数百至数千人,再次测试药物的安全性,观察疗效。

    药物临床试验分为I、 II、 III、
    IV期临床,根据新药创新的程度不同,所属的治疗领域不同,对需进行的临床试验和病例数的药政部门都有不同的要求。我国药政法规定义:I
    期临床研究为安全性研究,摸索人体对药物耐受性、给药方法、剂量、药代动力学的临床研究,主要在健康人体进行,细胞毒性药品(如抗肿瘤药)在肿瘤病人身上
    进行,一般每个I期临床研究需要20-30个病例。试验方法为分6-8个剂量组进行爬坡试验,要观察到MTD。当某一组出现DLT时该剂量前一个剂量即为
    MTD;此外还要进行单次、多次给药的PK试验。II
    期临床为初步摸索适应症和疗效,可以设计为对照或者开放试验,试验组病例一般不少于100例。III
    期临床为主要的说服性临床试验(相当于美国的PIVATOL试验),通常要设计为以活性药物为对照的随机双盲试验,需要120对(国外已经上市)或者试验
    组不少于300例(一类新药),要得到有统计学意义的结果才能获得SFDA的批准上市。IV期临床研究是新药上市后进行的临床研究,一类新药要求进行
    2000个病例的IV期试验
  • 热心网友

    2018-03-07 13:03:15 提交于 2018-03-07 13:03:15

    主要还是范围和程度上的区别。